张英/文
创新药的境遇正在好转。
在资本市场，自2025年开年以来，创新药行业迎来估值修复，不少创新药企股价实现翻倍。在政策端，市面流传已久的多元支付等改革措施迎来一锤定音——6月30日，国家卫健委、国家医保局联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》(下称“16条”)，回应了创新药行业呼吁已久的问题，展现了改革诚意。可以说，“16条”为创新药的新十年开了个好头。
如果将2015年的药审改革作为一个节点，过去十年，中国创新药的研发数量从全球占比的3%升至28%，仅次于美国，今年上半年1类创新药出现井喷式获批；在商业化上，中国创新药也实现了从本土到全球的突破，药物对外授权年交易总额超500亿美元，诞生了第一款走向国际市场的国产“十亿美元分子”；创新药惠及更多患者，中国肿瘤患者五年生存率从33.3%提升至43.7%。
这些成果的取得，有赖于药品审评审批机制的深化改革，为创新药开辟了“绿色通道”；有赖于医保对创新药的支持，通过动态调整机制加速创新药的市场准入；也有赖于临床诊疗规范的持续更新，推动创新药在真实医疗场景得到应用。这些尊重行业规律、直面行业痛点的改革举措，培育了中国医药产业的创新生态，让我们从医药大国走向创新药大国。
但不可忽视的是，这十年间存在研发同质化、创新药企的价格期待与医保支付能力存在落差、多元化支付能力薄弱等问题，这些问题在2021年后越发显著，创新药在资本市场上的表现也随之走向低谷。简言之，我们已是创新药大国，但距离创新药强国还有一定距离。
2025年之后的十年，我们需要思考，如何继续发挥解决真问题的能力、充分释放创新潜能。“16条”的出台，一定程度上提供了一套解题指引。这16条措施可以归结为12个字：造得出、进得来、用得上、付得起，其中有不少前所未有的创新提法。
以创新药定价这个萦绕行业多年的核心问题为例，过去几年不少创新药在医保谈判中大幅降价，也有部分创新药因价格高出“天花板”而上不了谈判桌，无法获得预期的理想收益。这一困境传递至融资端，导致了一二级市场的融资难题。但从医保和临床角度看，踩踏式降价也与一些创新药临床价值差异化不明显有关，同时，基本医保的支付能力受到筹资能力的限制。
对这一难解的问题，“16条”首次明确提出医保数据支持差异化创新、提高医保谈判测算能力、构建商保创新药目录、商保内创新药可不纳入DRG/DIP付费等，为那些创新程度高、临床价值大的药品抬高了“天花板”。
目前基本医保如何与商保协调的相关细则还未出台，新支付体系具体能为创新药释放多大的提振效应还有待观察。2025年的基本医保目录与商保创新药目录申报工作已经开始，新的创新药市场准入与支付模式实施路径将在不久后的医保谈判中具体展现。
“16条”中其他措施的落地还取决于各地医保部门、卫健部门与医疗机构的政策执行力度与协作能力。行业期待后续实施能真正体现政策设计的全面性和系统性。
当然，在政策利好的背景下，中国创新药新黄金十年还要依靠药企的创新能力与资本市场的持续赋能。
企业是创新的主体，在全球视野下立足于未被满足的临床需求，强化源头创新、构建差异化研发管线、推进国际化布局，这些都需要充分发挥企业家精神——前瞻性的战略眼光、敢于突破的冒险精神以及整合全球创新资源的魄力。
资本市场也需要跟产业一起进化，一方面要摆脱过往估值泡沫时期的狂热，对创新的估值回归理性，另一方面投资逻辑要从短期套利转向长期价值成长，完善从早期研发到商业化的全周期支持体系，市场需要具有科学洞见和产业耐心的“聪明资本”，这样才能形成创新价值与资本回报的正向循环。
正如有关部门所言，创新药关系到广大人民群众的健康权益，关系到医药行业高质量发展，关系到科学技术自强自立。未来十年各方都应直面行业真问题，携手推动中国从创新药大国向创新药强国的跨越式发展。
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